Specificatie

 

Beoogd gebruik

Voor kwalitatieve in vitro detectie van IgM- en IgG-antistoffen in humaan serum, plasma of volbloed.

 

Testprincipe

 Met deze set is het mogelijk een immunochromatografische test op basis van colloïdaal goud (GICA) uit te voeren. De testkaart bevat: 1) antigeen gelabeld met colloïdaal goud, en antistoffencomplex voor kwaliteitscontrole; 2) nitrocellulose membranen met twee geïmmobiliseerde detectielijnen (M-lijn en G-lijn) en een controlelijn (C-lijn).

Wordt een voldoende hoeveelheid bloedmonster toegevoegd aan de testcassette op de testkaart, migreert het monster door capillaire werking over de testkaart.

Als het monster IgM/IgG-antistof voor SARS-CoV-2 bevat, bindt deze antistof aan het met colloïdaal goud gelabelde SARS-CoV-2 antigeen. Het immuuncomplex wordt dan gebonden door de monoklonale anti-humane IgM-antistof of monoklonale IgG-antistof die geïmmobiliseerd zijn op het nitrocellulose membraan en daar een paarsrode M-lijn of G-lijn vormen, wat aangeeft dat het monster positief test op IgM- dan wel IgG-antistoffen.

Inhoud van de verpakking 

1 Steriele collector voor perifere bloedafname 1/test

2 Plastic pipet voor eenmalig gebruik 1/test

3 Monsterverdunningsvloeistof 1/test

4 Katoenen wattenstaafje (droog) 1/test

5 Alcohol wattenstaafje (vochtig) 1/test

6 Droogmiddel 1/test

7 Testkaart voor eenmalig gebruik 1/test

Bewaaromstandigheden en geldigheid

  1. De originele verpakking moet droog en donker worden bewaard bij een temperatuur van 4 tot 30°C. De testkit heeft een houdbaarheidsperiode van 12 maanden.
  2. Na opening van de binnenste verpakking wordt de testkaart door vochtabsorptie snel onbruikbaar. Gebruik de testkaart binnen 1 uur na opening.

 

Bruikbare monsters

Te gebruiken voor humane serum-, plasma- of volbloedmonsters, inclusief perifeer bloed, plasma bereid met klinisch gebruikte anticoagulantia (EDTA, heparine, sodiumcitraat), etc.

Testprocedure

Open de verpakkingdoos, neem de binnenste verpakking eruit en laat deze op kamertemperatuur komen. Lees eerst de gehele gebruiksaanwijzing door, en gebruik de kit binnen 1 uur na opening.

Veeg de vingertop af met een van de alcoholwattenstaafjes en laat het op natuurlijke wijze drogen

Gebruik het bloedlancet om in de vingertop te prikken

Neem één druppel bloed met een van de wegwerpdruppelaars

Voeg één druppel bloed toe aan de serumbuis

Sluit het deksel van de serumbuis en schuid 15 seconden goed

Gebruik de tweede wegwerpdruppelaar om 5 druppels bloed uit de serumbuis te halen

Voeg de druppels toe aan het sampleputje op de testkaart. De resultaten zijn binnen drie minuten leesbaar

Gebruik het tweede wattenstaafje om het eventueel achtergebleven bloed van de vingertop af te vegen

Interpretatie van de resultaten

Negatief

Wanneer enkel controlelijn C verschijnt, en de detectielijnen M en G zijn niet gekleurd, geeft dit aan dat geen antistof is gedetecteerd, en dat het resultaat negatief is.

 

Positief

IgM-positief: Wanneer zowel controlelijn C als de detectielijn M gekleurd verschijnen, geeft dit aan dat IgM-antistof is gedetecteerd, en dat het resultaat positief is voor IgM-antistof.

IgG-positief: Wanneer zowel controlelijn C als de detectielijn G gekleurd verschijnen, geeft dit aan dat IgG-antistof is gedetecteerd, en dat het resultaat positief is voor IgG-antistof.

IgM- en IgG-positief: Wanneer zowel de controlelijn C als beide detectielijnen M en G gekleurd zijn, geeft dit aan dat IgM- en IgG-antistoffen zijn gedetecteerd, en dat het resultaat positief is voor zowel IgM- als IgG-antistoffen.

 

Ongeldig

De test is ongeldig wanneer de controlelijn C niet gekleurd zichtbaar wordt, ongeacht of een dan wel beide detectielijnen verschijnen. Er moet opnieuw worden getest.

Beperkingen

  1. Dit product is uitsluitend voor kwalitatieve identificatie.
  2. De testresultaten van dit product zijn uitsluitend ter referentie en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor diagnose en behandeling. De diagnose dient bevestigd te worden in combinatie met klinische symptomen of andere conventionele testmethodes.
  3. Vanwege de beperkte detectiegevoeligheid is het mogelijk dat de test een negatief resultaat geeft voor concentraties antistoffen die lager zijn dan de analytische sensitiviteit van het product.

 

Prestatiekenmerken

Het percentage positieve overeenstemming (PPA: positive percentage agreement) en het percentage negatieve overeenstemming (NPA: negative percentage agreement) van de sneltest voor IgM/IgG-antilichamen SARS-CoV-2 (COVID-19) (colloïdaal goud) zijn geverifieerd. Testresultaten en conclusies zijn als volgt:

Testresultaten: De sneltest voor IgM/IgG-antilichamen SARS-CoV-2 (COVID-19) (colloïdaal goud) is getest op de detectie van SARS-CoV-2 viraal nucleïnezuur in positieve en negatieve bloedmonsters met neutraal verdunningsmiddel. De testresultaten zijn als volgt:

De LoD voor IgM is 100ng/mL; De LoD voor IgG is 20ng/mL; De PPA-waarde is 95,8%; De NPA-waarde is 98,2%.

Conclusie: De PPA- en NPA-waarden van de sneltest voor IgM/IgG-antistoffen voor SARS-CoV-2 (COVID-19)(colloïdaal goud) zijn zeer hoog.

De sneltest voor IgM/IgG-antistoffen voor SARS-CoV-2 (COVID-19)(colloïdaal goud) is te gebruiken voor detectie van en wetenschappelijk onderzoek naar SARS-CoV-2 antistoffen in bloed.

 

Voorzorgsmaatregelen

  1. Bij het uitvoeren van alle handelingen moeten de instructies strikt worden nageleefd. Gebruik geen producten waarvan de uiterste houdbaarheidsdatum is verlopen, en gebruik geen producten die beschadigd zijn.
  2. Voorkom infectie met het virus bij het afnemen van bloedmonsters. Draag daarom bij monsterneming handschoenen en mondmaskers voor eenmalig gebruik, en was uw handen na het testen.
  3. Lees het resultaat binnen 3-10 minuten af, anders kan het zijn dat het resultaat na 15 minuten ongeldig wordt.
  4. Het duurt enige tijd voor het menselijk lichaam antistoffen aanmaakt. Het wordt aangeraden om 5-7 dagen na de eerste test opnieuw te testen.
  5. Deze testkaart is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De gebruikte testkaarten en verbruiksartikelen voor bloedafname moeten op correcte wijze worden afgevoerd volgens de geldende voorschriften.